ГОСТ Р 56892-2016. Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2017-03-01 |
| Дата последней редакции |
2020-04-06 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» |
| Код ОСК |
03.120.10;11.040.01 |
На данной веб странице у вас есть возможность ознакомиться и приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 56892-2016. Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами". Документ был принят в МГС и начал действовать 2017-03-01. Дата последнего издания 2020-04-06. На данный период времени документ действует в таких странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ 12.4.166-2018. Система стандартов безопасност...
ГОСТ 12.4.250-2019. Система стандартов безопасност...
ГОСТ 15.601-98. Система разработки и постановки пр...
ГОСТ 20.57.406-81. Комплексная система контроля ка...
ГОСТ 23.001-2004. Обеспечение износостойкости изде...
ГОСТ 23.216-84. Обеспечение износостойкости издели...
ГОСТ 23.218-84. Обеспечение износостойкости издели...
ГОСТ 23.219-84. Обеспечение износостойкости издели...
