ГОСТ IEC 61010-2-101-2013. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Вид документа	ГОСТ
Статус	Действует
Документ принят организацией	Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Документ внесен организацией	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Разработчик документа	Автономная некоммерческая организация «Научно-технический центр сертификации электрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП»)
Дата принятия в МГС	2013-11-14
Дата начала действия	2015-09-01
Дата последней редакции	2019-11-29
Страны действия	Республика Беларусь;Российская Федерация;Республика Узбекистан
Где применяется	Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях
Код ОСК	11.040.55;19.080

На данной web странице вы можете приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ IEC 61010-2-101-2013. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)". Документ был принят в МГС 2013-11-14 и начал действовать 2015-09-01. Дата последнего внесения изменений 2019-11-29. Сейчас ГОСТ действует в следующих странах: Республика Беларусь;Российская Федерация;Республика Узбекистан.