ГОСТ Р 58162-2018/ISO/TS 16775:2014. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Разработчик документа |
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2019-01-01 |
| Дата последней редакции |
2018-08-06 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки. Настоящие технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. раздел 3) и производства медицинских изделий (см. раздел 4). В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как «стерильное поле» или транспортирование загрязненных изделий разрабатываются другие стандарты |
| Код ОСК |
11.080 |
На данной странице вы можете приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 58162-2018/ISO/TS 16775:2014. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2". ГОСТ был принят в МГС и начал действовать 2019-01-01. Дата последнего внесения изменений 2018-08-06. Сейчас ГОСТ принят в следующих странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ 4.363-85. Система показателей качества продук...
ГОСТ 4.365-85. Система показателей качества продук...
ГОСТ 8.651-2016. Государственная система обеспечен...
ГОСТ 8.664-2019. Государственная система обеспечен...
ГОСТ 480-78. Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующ...
ГОСТ 17726-81. Стерилизаторы медицинские паровые, ...
ГОСТ 20509-75. Оборудование медицинское дезинфекци...
ГОСТ 20887-75. Оборудование медицинское. Аквадисти...
