ГОСТ ISO 11135-2017. Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Вид документа	ГОСТ
Статус	Действует
Документ принят организацией	Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Документ внесен организацией	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Разработчик документа	Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
Дата принятия в МГС	2017-06-01
Дата начала действия	2018-09-01
Дата последней редакции	2017-10-02
Страны действия	Республика Армения;Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан
Где применяется	Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции
Код ОСК	11.080.01

На этой странице вы можете ознакомиться и приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ ISO 11135-2017. Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий". ГОСТ был принят в МГС 2017-06-01 и начал действовать 2018-09-01. Дата последней редакции 2017-10-02. На данный период времени документ принят в следующих странах: Республика Армения;Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан.