ГОСТ Р 56699-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
|
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2016-07-01 |
| Дата последней редакции |
2019-10-21 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела |
| Код ОСК |
11.020;11.120.01;19.020 |
На данной веб странице вы можете приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 56699-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации". Документ был принят в МГС и начал действовать 2016-07-01. Дата последнего внесения изменений 2019-10-21. На данный момент ГОСТ действует в следующих странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ 19715-74. Эмблема Красного Креста. Форма, раз...
ГОСТ 34553-2019. Методы испытания по воздействию х...
ГОСТ 34554-2019. Методы испытания по воздействию х...
ГОСТ 34555-2019. Методы испытания по воздействию х...
ГОСТ 34556-2019. Методы испытания по воздействию х...
ГОСТ 34557-2019. Методы испытания по воздействию х...
ГОСТ 34558-2019. Методы испытания по воздействию х...
ГОСТ 34559-2019. Методы испытания по воздействию х...
