ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012. Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии |
| Разработчик документа |
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2014-01-01 |
| Дата последней редакции |
2014-11-14 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента |
| Код ОСК |
11.040.40 |
На данной странице у вас есть возможность приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012. Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты". ГОСТ был принят в МГС и начал действовать 2014-01-01. Дата последнего издания 2014-11-14. На данный момент ГОСТ принят в таких странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ 26997-2002. Клапаны сердца искусственные. Общ...
ГОСТ 31212-2003. Электрокардиостимуляторы импланти...
ГОСТ 31582-2012. Электроды для электрокардиостимул...
ГОСТ 31615-2012. Имплантаты для хирургии. Стандарт...
ГОСТ 31616-2012. Протезы фиброзных колец для аннул...
ГОСТ 31617-2012. Имплантаты для хирургии. Метод оп...
ГОСТ 31618.1-2012. Протезы клапанов сердца. Часть ...
ГОСТ 31618.2-2012. Протезы клапанов сердца. Часть ...
