ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2015-06-01 |
| Дата последней редакции |
2015-03-13 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики |
| Код ОСК |
11.100.20 |
На этой веб странице вы можете приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика". ГОСТ был принят в МГС и начал действовать 2015-06-01. Дата последней редакции 2015-03-13. На данный период времени документ принят в таких странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-6-2011. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-9-2015. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценк...
ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценк...
ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценк...
ГОСТ ISO 10993-14-2011. Изделия медицинские. Оценк...
