ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2012-03-01 |
| Дата последней редакции |
2011-10-12 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях |
| Код ОСК |
11.100.20 |
На этой странице у вас есть возможность приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска". Документ был принят в МГС и начал действовать 2012-03-01. Дата последней редакции 2011-10-12. Сейчас документ действует в таких странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-6-2011. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-9-2015. Изделия медицинские. Оценка...
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценк...
ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценк...
ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценк...
ГОСТ ISO 10993-14-2011. Изделия медицинские. Оценк...
