ГОСТ Р 57647-2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2018-07-01 |
| Дата последней редакции |
2019-08-13 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» |
| Код ОСК |
13.060.70 |
На этой странице у вас есть возможность приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 57647-2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры". ГОСТ был принят в МГС и начал действовать 2018-07-01. Дата последнего внесения изменений 2019-08-13. На данный момент ГОСТ принят в следующих странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ 24849-2014. Вода. Методы санитарно-бактериоло...
ГОСТ 31959-2012 (ISO 14669:1999). Вода. Методы опр...
ГОСТ 31960-2012 (ISO 10253:2006). Вода. Методы опр...
ГОСТ Р 52896-2017. Производство лекарственных сред...
ГОСТ Р 54496-2011 (ИСО 8692:2004). Вода. Определен...
ГОСТ Р 56236-2014 (ИСО 6341:2012). Вода. Определен...
ГОСТ Р 56989-2016/ISO/TR 15462:2006. Качество воды...
ГОСТ Р 57129-2016. Лекарственные средства для меди...
