ГОСТ Р 57679-2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2018-08-01 |
| Дата последней редакции |
2019-12-06 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
| Код ОСК |
13.060.70 |
На данной странице вы можете ознакомиться и приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 57679-2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов". Документ был принят в МГС и начал действовать 2018-08-01. Дата последней редакции 2019-12-06. На данный период времени ГОСТ принят в таких странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ 24849-2014. Вода. Методы санитарно-бактериоло...
ГОСТ 31959-2012 (ISO 14669:1999). Вода. Методы опр...
ГОСТ 31960-2012 (ISO 10253:2006). Вода. Методы опр...
ГОСТ Р 52896-2017. Производство лекарственных сред...
ГОСТ Р 54496-2011 (ИСО 8692:2004). Вода. Определен...
ГОСТ Р 56236-2014 (ИСО 6341:2012). Вода. Определен...
ГОСТ Р 56989-2016/ISO/TR 15462:2006. Качество воды...
ГОСТ Р 57129-2016. Лекарственные средства для меди...
