ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Вид документа	ГОСТ
Статус	Действует
Документ принят организацией	Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Документ внесен организацией	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
Разработчик документа	Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Дата принятия в МГС	2011-11-29
Дата начала действия	2013-01-01
Дата последней редакции	2013-10-24
Страны действия	Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация
Где применяется	Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Код ОСК	11.040.01

На этой web странице вы можете ознакомиться и приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". ГОСТ был принят в МГС 2011-11-29 и начал действовать 2013-01-01. Дата последнего внесения изменений 2013-10-24. На данный период времени документ действует в следующих странах: Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация.