ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Вид документа	ГОСТ
Статус	Действует
Документ принят организацией
Документ внесен организацией
Разработчик документа	Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»
Дата принятия в МГС
Дата начала действия	2013-01-01
Дата последней редакции	2012-09-12
Страны действия
Где применяется	Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита
Код ОСК	11.040.01

На данной web странице у вас есть возможность ознакомиться и приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита". Документ был принят в МГС и начал действовать 2013-01-01. Дата последнего внесения изменений 2012-09-12. Сейчас документ действует в следующих странах: .