ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Вид документа	ГОСТ
Статус	Действует
Документ принят организацией
Документ внесен организацией
Разработчик документа	Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»
Дата принятия в МГС
Дата начала действия	2014-08-01
Дата последней редакции	2014-11-12
Страны действия
Где применяется	Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971
Код ОСК	11.040.01

На данной странице у вас есть возможность приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий". Документ был принят в МГС и начал действовать 2014-08-01. Дата последней редакции 2014-11-12. На данный период времени документ действует в следующих странах: .