ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Краткая информация о документе
| Вид документа |
ГОСТ |
| Статус |
Действует |
| Документ принят организацией |
|
| Документ внесен организацией |
|
| Разработчик документа |
Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России |
| Дата принятия в МГС |
|
| Дата начала действия |
2016-06-01 |
| Дата последней редакции |
2015-10-16 |
| Страны действия |
|
| Где применяется |
Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета |
| Код ОСК |
11.100.10 |
На этой странице вы можете ознакомиться и приобрести ГОСТ на тему "ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета". Документ был принят в МГС и начал действовать 2016-06-01. Дата последней редакции 2015-10-16. Сейчас ГОСТ принят в следующих странах: .
ГОСТы которые могут вас заинтересовать
Список ГОСТов
ГОСТ EN 13975-2016. Методики выборочного контроля ...
ГОСТ EN 14136-2016. Применение схем внешней оценки...
ГОСТ ISO 18153-2011. Изделия медицинские для диагн...
ГОСТ Р ЕН 592-2010. Инструкция по применению инстр...
ГОСТ Р ЕН 12322-2010. Изделия медицинские для диаг...
ГОСТ Р ЕН 13532-2010. Общие требования к медицинск...
ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Оценка функциональных характ...
ГОСТ Р ЕН 13641-2010. Устранение или снижение риск...
